– Lista de pruebas serológicas aprobadas al 30 de junio de 2021 para determinar IgG e IgM para COVID 19
CDMX. – Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS-CoV-2, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.
A continuación la lista de pruebas serológicas aprobadas al 30 de junio 2021 para determinar IgG e IgM para COVID-19:
| Nombre del Producto | Fabricante | Catálogo No. |
| Novel Coronavirus (2019-n-CoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal gold) Catalogo o referencia: 52026069, 52027072 |
Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test | Hangzhou All Test Biotech Co. Ltd. (China) | INCP-402, INCP-402S |
| Prueba en cassete de orocoloidal para detección de COVID-19 Innovita. | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) | 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold) |
| GenBody COVID-19 IgM/IgG | Genbody Inc. (corea) | COVI040 |
| Standard Q COVID-19 IgM/IgG Duo | SD Biosensor, Inc(Corea) | 09COV50G (REF. Q-NCOV-01C) |
| Panbio COVID-19 IgG e IgM para SARS-CoV-2 | Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd (china) Fabricado para Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH (Alemania) | ICO-T402 |
| CASETE DE PRUEBA RAPIDA COVID-19 IgG/IgM | Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (China) | INGM-MC42 |
| VAZYME KIT DETECTION KIT (Colloidal Gold-Based) | Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) | C6603C-02 |
| ANTI SARS-CoV-2 ELISA (igG) | Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) | EI 2606-9601 G |
| ANTI SARS-CoV-2 ELISA (igA) | Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) | EI 2606-9601 G |
| ARCHITECT SEARS-COV-2 IGG REAGENT KIT IGG | Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) | 6R86-22 6R86-32 6R86-02 6R86-12 |
| ELECSYS ANTI-SARS -COV-2 | Roche Diagnostics GmbH (alemania) | 9203095190 |
| KIT DE PRUEBA DE ANTICUERPOS COVID-19 (SARS-CoV-2) | Anhui Deepblue Medical Technology Co.,LTD. (China) | ACC100-CRDT-COVID19-KIT
ACC100-CBRDT-COVID19-KIT 20200001 |
| WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test | WHPM INC (E.U.A) | CV19-CB25 |
| ALINITY I SARS COV 2 IgG REAGENT KIT | Abbott Ireland Diagnostics Division | 06R9032 06R9022 06R9012 06R9002 |
| MEDsan COVID-19 IgM/IgG Rapid Test | MPCInternational S.A. (luxemburgo) | COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (ENG) MEDsan |
| 2019-NcOv Ab Test (Colloidal Gold) | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) | 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold) |
| VIRCELL COVID-19 ELISA IGM+IGA | Vircell, S.L. (España) | MA1032 |
| VIRCELL COVID-19 ELISA IGG | Vircell, S.L. (España) | G1032 |
| Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total Paquete Reactivo, Calibrador y Control | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 6199922
6199923 6199924 |
| BIOCREDIT COVID-19 IgG + IgM Duo RapiGEN | RapiGEN INC. (República de Corea) | G66RHA25 |
| MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd (China) | 130219016M |
| SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test (Colloidal Gold Method) | Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) | 207.01.25.02 |
| STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test | SD Biosensor, Inc(Corea) | 09COV50G (REF. Q-NCOV-01C) |
| Novel Coronavirus (2019-CoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd (China) | 130219015M |
| SARS-CoV-2 Antibody Test (lateral Flow Method) Wondfo | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (china) | W195 |
| Diagnostic Kit (Colloidal Gold) for IgM/IgA Antibody to SARS-CoV-2 | Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) | 51211212
51211213 51211214 |
| 2019-NcOv IgG/IgM Rapid Test Device | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | K460216D |
| 2019-NcOv IgG/IgM Rapid Test Device | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | K460216D |
| Vitros Anti-SARS-CoV-2 IGG Total Paquete Reactivo, Calibrador y Control | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 6199919 6199920 6199921 |
| WANTAI SARS COV 2 AB Rapid Test | Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd | WJ-2701
WJ-2710 WJ-2750 |
| ADVIA CENTAUR SARS-COV-2 TOTAL (COV2T) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EUA) | 11206710 11206922 11206713 |
| ATELLICA IM SARS COV 2 TOTAL (COV2T) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EUA) | 11206711, 11206923, 11206712 |
| QuickProfile 2019-nCoV IgG / IgM | LumiQuick Diagnostics Inc. (E.U.A.) | 71120I-1 71120I-25 71120I-50 71120I-100 |
| LIAISON SARS-COV-2 S1/S2 IGG | DIASORIN SPA (Ialia) | 311450
311451 |
| COVID-19 VIRCLIA IGM + IGA MONOTEST | Vircell, S.L. (España) | VCM098 |
| CASETE DE PRUEBA RAPIDA QSARS-COV-2 IGG/IGM DE CELLEX | Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) | 5513C |
| Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test -Cellex | Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) | 5513C |
| VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | VID35-08-011 |
| 2019-NCOV AB TEST (ORO COLOIDAL) | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) | 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold) |
| VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | VID35-08-011 VID35-08-012 VID35-08-013 VID35-08-014 VID35-08-015 |
| Cellex Qsars-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test -Cellex | Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) | 5513C |
| 2019 nCoV IgG(IgM Rapid Test | Hangzhou All Test Biotech Co. Ltd. (China) | INCP-402, INCP-402S |
| Diagnostics Kit (Colloidal Gold) for IgG/IgM Antibody to SARS-CoV-2 | Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) | 51211212
51211213 51211214 |
| Prueba Rapida Qik Tech | Lusys Laboratories Inc | I-111 |
| Acon SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test | Acon Biotech (Hangzhou) Co Ltd | L031-11711 |
| sars-cOv-2 iGm/iGg Test kit (Colloidal Gold) | Hunan RunKun Pharmaceuticals Co. Ltd | GNX |
| AFIAS COVID-19 Ab | Boditech Med Inc | SMFP-72 |
| VIDAS SARS-CoV-2 IgM (9COM) | Biomerieux SA | 423833 |
| Kit para COVID-19 IgG | Dia Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. | COV19G.CE |
| COVID 19 IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit | Chanschun Wancheng Bio-Electron co Ltd | C020208 |
| Prueba rapida en casete Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM | Cellex Inc | 5513C |
| VIDAS SARS-CoV-2 IgG (9COG) | Biomerieux SA | 423834 |
| COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit( Whole Blood/Serum/Plasma) | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | K460216D |
| Kit de prueba rápide para detección de 2019-nCOVID por anticuerpos IgG/IgM DIAGREAT | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| Kit para COVID-19 IgM | Dia Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. | COV19M.CE |
| Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test | Cellex, Inc y Cellex Biotech (Suzhou) Co. Ltd | 5513C |
| NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgA | NovaTec Immundiagnostica GmbH | COVA0940 |
| NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM | NovaTec Immundiagnostica GmbH | COVM0940 |
| NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG | NovaTec Immundiagnostica GmbH | COVG0940 |
| 2019-nCoV IgG7IgM Detection kit (Colloidal Gold-Based) | Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) | C6603C-02 |
| SGTi-felx COVID-19 IgM/IgG | Sugentech, Inc | COVT010E, COVT020E, COVT025E, COVT030E, COVT050E, COVT100E |
| SARS-cOv-2 iGm/iGg Test kit (Colloidal Gold) | Hunan RunKun Pharmaceuticals Co. Ltd | GNX |
| Prueba de deteccion ráoida IgM/IgG para coronavirus | WHPM INC (E.U.A) | CV19-CB25 |
| 2019-nCoV IgG/IgM Antibody Rapid Test kit (Colloidal gold assay) | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| Anti-SARS-CoV-2NCP ELISA( IgG) | Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) | EI 2606-9601-2 G |
| Prueba Rapida COVID-19 | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| NOVA test | AtlasLink (Beijing) Technology Co Ltd | nCov-497 |
| Kit de determinacion de anticuerpos IgG/IgM 2019-nCoV Combo | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| Surescreen Diagnostics Casette de prueba Rapida COVID-19 IgG/IgM | Surescreen Diagnostics Ltd | COVID19
COVID19C |
| TESTSEALABS COVID-19 IgG/IgM Test Cassette | Hangzhou TestSea Biotechnology Co Ltd | TIC19-0 |
| QuiTech COVID-19 IgG/IgM Antibody Test | Lusys Laboratories Inc | I-111 |
| INNOSCREEN COVID 19 lgG/lgM Rapid Test Device | Innovation scientific Pty Ltd | WCOV-23M |
| careUS COVID-19 lgM/lgG | Wells Bio Inc | RCO-MO2582 |
| BIOCREDIT COVID-19 lgG+lgM Duo | RapiGEN INC. (República de Corea) | G66RHA25 |
| NADAL COVID 19 lgG/lgM TEST KIT (Test cassette) | NAL VON MINDEN GmbH | 243001N-10
243003N-25 |
| COVID 19 lgG/lgM casete de prueba rápida | SURESCREEN DIAGNOSTICS LTD | COVID19
COVID19C |
| COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | I COV4212-100496 |
| EDINBURG GENETICS KIT DE PRUEBA DE INMUNOENSAYO CON ORO COLOIDAL COVID-19 lgG/lgM | EUROPLAZ TECHNOLOGIES LTD | EGCV0055 |
| CELLEX Qsars-Cov-2 lgG/lgM Cassette Rapid Test | CELLEX INC CELLEX BIOTECH (SUZHOU) CO LTD | 5513C |
| 2019-nCoV lgG KIT DE DETERMINACION DE ANTICUERPOS 2019-nCoV lgm KIT DE DETERMINACION DE ANTICUERPOS | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| KIT DE PRUEBA RAPIDA COVID-19 RAPG-COV-019 | BIOPANDA REAGENTS LTD | RAPG-COV-019 |
| COVID 19 (SARS-COV-2) IgG/IgM CONTRA SARS-COV-2 | Anhui Deepblue Medical Technology Co.,LTD. (China) | COVIDIgG/IgM-01 |
| KIT DE PRUEBA DE NUEVO CORONAVIRUS (2019N-COV)IgG/IgM (ORO COLOIDAL) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| KIT DE DETECCION IgM/IgG PARA COVID 19 FTM | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) | 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold) |
| 2019-NCOV SPECIFIC TEST (IGG & IGM ANTIBODY DETERMINATION KIT) | Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| NUEVO CORONAVIRUS (2019-NCOV IGG/IGM KIT DE PRUEBA(ORO COLOIDAL | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| FRU COVID 19 TEST KIT | WHPM INC (E.U.A) | CV19-CB25 |
| SGTI FLEX COVID 19 IGM/IGG | SUGENTTECH INC | COVT025E |
| KIT DE PRUEBA DE NUEVO CORONAVIRUS (2019-NCOV) (ORO COLOIDAL) | GENRUI BIOTECH INC (CHINA) | 52026069 52027072 |
| ACCURATE RAPID COVID 19 IgM/IgG COMBO TEST | HUMEDIX CO LTD (REPUBLICA DE COREA) | 341-168 |
| KIT DIAGNOSTICO (ORO COLOIDAL) PARA ANTICUERPOS IgG/IgM CONTRA SARS COV 2 | Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) | 51211212
51211213 51211214 |
| SGTI FLEX COVID 19 IgG e IgM | SUGENTECH INC (REPUBLICA DE COREA) | COVT025E |
| COVID 19 ANTICUERPO IGG/IGM RAPID TEST | Lusys Laboratories Inc | I-111 |
| EDINBURG GENETICS COVID COLLOIDAL GOLD IMMUNOASSAY TESTING KIT IGG/IGM COMBINED | EDINBURG GENETICS LILITED | EGCV0055 |
| PRUEBA RAPIDA HHP DE ANTICUERPOS COVID 19 IGM/IGG | WHPM INC (E.U.A) | CV19-CK25 HPP |
| ALINITY I SARS COV 2 IgM REAGENT KIT | Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) | 06R9122 06R9102 06R9112 |
| ARCHITECT SARS COV 2 IGM REAGENT KIT | Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) | 6R87-22 6R87-02 6R86-12 |
| NOVEL CORONAVIRUS (2019 NCOV)IgG/IgM TEST KIT COLLOIDAL GOLD | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| CLUNGENE COVID 19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE (WB/S/P) | HANGZOU CLONGENE BIOTECH CO LTD | I COV4212-100496 |
| SGTI FLEX COVID-19 IGG/IGM | SUGENTECH INC (REPUBLICA DE COREA) | COVT025E |
| GENRUI NOVEL CORONAVIRUS (2019 NCOV) IGG/IGM TEST KIT (COLLOIDAL GOLD) | Genrui Biotech Inc (China) | 52026069 52027072 |
| REALY TECH | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | K460216D |
| STANDARD Q COVID 19 IgG/IgM PLUS TEST | SD Biosensor, Inc(Corea) | 09COV50G (REF. Q-NCOV-01C) |
| KIT DE PRUEBAS DE INMUNOENSAYO DE ORO COLOIDAL COVID 19 DE EDINBURG GENETICS IGG E IGM COMBINADA | EDINBURG GENETICS LILITED | EGCV0055 |
| SARS COV 2 IGM E IGG ANTIBODY TEST KIT | Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) | 207.01.25.02 |
| ELECSYS ANTI SARS COV 2 S | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 09289267190, 09289275190, 09289291190, 09289313190 |
| KIT DE PRUEBA DE ANTICUERPOS IGM/IGG SARS COV 2 | Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) | 207.01.25.02 |
| KIT DE DETECCION 2019 NCOV IGG/IGM (BASADO EN ORO COLOIDAL) | Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) | C6603C-02 |
| COVID 19 IGG E IGM | WHPM INC (E.U.A) | CV19-CK25 |
| PRUEBA RAPIDA Q SARS COV 2 IGG E IGM | CELLEX INC (USA) | 5513C |
| PRUEBA RAPIDA IMUNOCROMATOGRAFICA PARA LA DETECCION DE ANTICUERPOS IGG/IGM ANTI 2019 NCOV | BIOMAXIMA SA (POLONIA) | 1-363-K025 |
| ALINITY I SARS COV 2 IGG II QUANT REAGENT KIT | Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) | 06S6122, 06S6132, 06S6102 Y 06S6112 |
| ARCHITECT SARS COV 2 IGG II QUANT | Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) | 6S60-22, 6S60-32, 6S60-02 Y 6S60-12 |
| Xpert® Xpress SARS-Cov-2/FLU/RSV | XPCOV2/FLU/RSV-10 Cepheid® |
- Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov-2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
- El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS –CoV-2
- La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
- La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
- La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
- Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, estas treinta y nueve son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.
