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Cuidado con las pruebas covid no aprobadas

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– Lista de pruebas serológicas aprobadas al 30 de junio de 2021 para determinar IgG e IgM para COVID 19

 

CDMX. – Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS-CoV-2, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.

A continuación la lista de pruebas serológicas aprobadas al 30 de junio 2021 para determinar IgG e IgM para COVID-19:

Nombre del Producto Fabricante Catálogo No.
Novel Coronavirus (2019-n-CoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal gold)
Catalogo o referencia: 52026069, 52027072
Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test Hangzhou All Test Biotech Co. Ltd. (China) INCP-402, INCP-402S
Prueba en cassete de orocoloidal para detección de COVID-19 Innovita.  Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold)
GenBody COVID-19 IgM/IgG Genbody Inc. (corea) COVI040
Standard Q COVID-19 IgM/IgG Duo SD Biosensor, Inc(Corea) 09COV50G
(REF. Q-NCOV-01C)
Panbio COVID-19 IgG e IgM para SARS-CoV-2 Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd (china) Fabricado para Abbott  Rapid Diagnostics Jena GmbH (Alemania) ICO-T402
CASETE DE PRUEBA RAPIDA COVID-19 IgG/IgM Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (China) INGM-MC42
VAZYME KIT DETECTION KIT (Colloidal Gold-Based) Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) C6603C-02
ANTI SARS-CoV-2 ELISA (igG) Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) EI 2606-9601 G
ANTI SARS-CoV-2 ELISA (igA) Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) EI 2606-9601 G
ARCHITECT SEARS-COV-2 IGG REAGENT KIT IGG Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) 6R86-22
6R86-32
6R86-02
6R86-12
ELECSYS ANTI-SARS -COV-2 Roche Diagnostics GmbH (alemania) 9203095190
KIT DE PRUEBA DE ANTICUERPOS COVID-19 (SARS-CoV-2) Anhui Deepblue Medical Technology Co.,LTD. (China) ACC100-CRDT-COVID19-KIT

ACC100-CBRDT-COVID19-KIT

20200001

WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test WHPM INC (E.U.A) CV19-CB25
ALINITY I SARS COV 2 IgG REAGENT KIT Abbott Ireland Diagnostics Division 06R9032
06R9022
06R9012
06R9002
MEDsan COVID-19 IgM/IgG Rapid Test MPCInternational S.A. (luxemburgo) COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (ENG) MEDsan
2019-NcOv Ab Test (Colloidal Gold)  Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold)
VIRCELL COVID-19 ELISA IGM+IGA Vircell, S.L. (España) MA1032
VIRCELL COVID-19 ELISA IGG Vircell, S.L. (España) G1032
Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total Paquete Reactivo, Calibrador y Control Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 6199922

6199923

6199924

BIOCREDIT COVID-19 IgG + IgM Duo RapiGEN RapiGEN INC. (República de Corea) G66RHA25
MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd (China) 130219016M
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test (Colloidal Gold Method) Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) 207.01.25.02
STANDARD Q COVID-19  IgM/IgG Combo Test SD Biosensor, Inc(Corea) 09COV50G
(REF. Q-NCOV-01C)
Novel Coronavirus (2019-CoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd (China) 130219015M
SARS-CoV-2 Antibody Test (lateral Flow Method) Wondfo Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (china) W195
Diagnostic Kit (Colloidal Gold) for IgM/IgA Antibody to SARS-CoV-2 Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) 51211212

51211213

51211214

2019-NcOv IgG/IgM Rapid Test Device Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. K460216D
2019-NcOv IgG/IgM Rapid Test Device Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. K460216D
Vitros Anti-SARS-CoV-2 IGG Total Paquete Reactivo, Calibrador y Control Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 6199919
6199920
6199921
WANTAI SARS COV 2 AB Rapid Test Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd WJ-2701

WJ-2710

WJ-2750

ADVIA CENTAUR SARS-COV-2 TOTAL (COV2T) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EUA) 11206710
11206922
11206713
ATELLICA IM SARS COV 2 TOTAL (COV2T) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EUA) 11206711,
11206923,
11206712
QuickProfile 2019-nCoV IgG / IgM LumiQuick Diagnostics Inc. (E.U.A.) 71120I-1
71120I-25
71120I-50
71120I-100
LIAISON SARS-COV-2 S1/S2 IGG DIASORIN SPA (Ialia) 311450

311451

COVID-19 VIRCLIA IGM + IGA MONOTEST Vircell, S.L. (España) VCM098
CASETE DE PRUEBA RAPIDA QSARS-COV-2 IGG/IGM DE CELLEX Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) 5513C
Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test -Cellex Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) 5513C
VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. VID35-08-011
2019-NCOV AB TEST (ORO COLOIDAL)  Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold)
VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. VID35-08-011
VID35-08-012
VID35-08-013
VID35-08-014
VID35-08-015
Cellex Qsars-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test -Cellex Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd (china) 5513C
2019 nCoV IgG(IgM Rapid Test Hangzhou All Test Biotech Co. Ltd. (China) INCP-402, INCP-402S
Diagnostics Kit (Colloidal Gold) for IgG/IgM Antibody to SARS-CoV-2 Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) 51211212

51211213

51211214

Prueba Rapida Qik Tech Lusys Laboratories Inc I-111
Acon SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Acon Biotech (Hangzhou) Co Ltd L031-11711
sars-cOv-2 iGm/iGg Test kit (Colloidal Gold) Hunan RunKun Pharmaceuticals Co. Ltd GNX
AFIAS COVID-19 Ab Boditech Med Inc SMFP-72
VIDAS SARS-CoV-2 IgM (9COM) Biomerieux SA 423833
Kit para COVID-19 IgG Dia Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. COV19G.CE
COVID 19 IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit Chanschun Wancheng Bio-Electron co Ltd C020208
Prueba rapida en casete Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cellex Inc 5513C
VIDAS SARS-CoV-2 IgG (9COG) Biomerieux SA 423834
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit( Whole Blood/Serum/Plasma) Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. K460216D
Kit de prueba rápide para detección de 2019-nCOVID por anticuerpos IgG/IgM DIAGREAT Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
Kit para COVID-19 IgM Dia Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. COV19M.CE
Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test Cellex, Inc y Cellex Biotech (Suzhou) Co. Ltd 5513C
NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgA NovaTec Immundiagnostica GmbH COVA0940
NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM NovaTec Immundiagnostica GmbH COVM0940
NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG NovaTec Immundiagnostica GmbH COVG0940
2019-nCoV IgG7IgM Detection kit (Colloidal Gold-Based) Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) C6603C-02
SGTi-felx COVID-19 IgM/IgG Sugentech, Inc COVT010E, COVT020E, COVT025E, COVT030E, COVT050E, COVT100E
SARS-cOv-2 iGm/iGg Test kit (Colloidal Gold) Hunan RunKun Pharmaceuticals Co. Ltd GNX
Prueba de deteccion ráoida IgM/IgG para coronavirus WHPM INC (E.U.A) CV19-CB25
2019-nCoV IgG/IgM Antibody Rapid Test kit (Colloidal gold assay) Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
Anti-SARS-CoV-2NCP ELISA( IgG) Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (Alemania) EI 2606-9601-2 G
Prueba Rapida COVID-19 Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
NOVA test AtlasLink (Beijing) Technology Co Ltd nCov-497
Kit de determinacion de anticuerpos IgG/IgM 2019-nCoV Combo Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
Surescreen Diagnostics Casette de prueba Rapida COVID-19 IgG/IgM Surescreen Diagnostics Ltd COVID19

COVID19C

TESTSEALABS COVID-19 IgG/IgM Test Cassette Hangzhou TestSea Biotechnology Co Ltd TIC19-0
QuiTech COVID-19 IgG/IgM Antibody Test Lusys Laboratories Inc I-111
INNOSCREEN COVID 19 lgG/lgM Rapid Test Device Innovation scientific Pty Ltd WCOV-23M
careUS COVID-19 lgM/lgG Wells Bio Inc RCO-MO2582
BIOCREDIT COVID-19 lgG+lgM Duo RapiGEN INC. (República de Corea) G66RHA25
NADAL COVID 19 lgG/lgM TEST KIT (Test cassette) NAL VON MINDEN GmbH 243001N-10

243003N-25

COVID 19 lgG/lgM casete de prueba rápida SURESCREEN DIAGNOSTICS LTD COVID19

COVID19C

COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. I COV4212-100496
EDINBURG GENETICS KIT DE PRUEBA DE INMUNOENSAYO CON ORO COLOIDAL COVID-19 lgG/lgM EUROPLAZ TECHNOLOGIES LTD EGCV0055
CELLEX Qsars-Cov-2 lgG/lgM Cassette Rapid Test CELLEX INC                        CELLEX BIOTECH (SUZHOU) CO LTD 5513C
2019-nCoV lgG KIT DE DETERMINACION DE ANTICUERPOS 2019-nCoV lgm                                       KIT DE DETERMINACION DE ANTICUERPOS Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
KIT DE PRUEBA RAPIDA COVID-19 RAPG-COV-019 BIOPANDA REAGENTS LTD RAPG-COV-019
COVID 19 (SARS-COV-2) IgG/IgM CONTRA SARS-COV-2 Anhui Deepblue Medical Technology Co.,LTD. (China) COVIDIgG/IgM-01
KIT DE PRUEBA DE NUEVO CORONAVIRUS (2019N-COV)IgG/IgM (ORO COLOIDAL) Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold) Genrui Biotech Inc (China) 52026069   52027072
KIT DE DETECCION IgM/IgG PARA COVID 19 FTM  Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. , Ltd. (China) 2019-nCov Ab Test (Coloidal Gold)
2019-NCOV SPECIFIC TEST (IGG & IGM ANTIBODY DETERMINATION KIT) Beijing Diagreat Biotechnology Co LTD Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
NUEVO CORONAVIRUS (2019-NCOV IGG/IGM KIT DE PRUEBA(ORO COLOIDAL Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
FRU COVID 19 TEST KIT WHPM INC (E.U.A) CV19-CB25
SGTI FLEX COVID 19 IGM/IGG SUGENTTECH INC COVT025E
 KIT DE PRUEBA DE NUEVO CORONAVIRUS (2019-NCOV) (ORO COLOIDAL) GENRUI BIOTECH INC (CHINA) 52026069
52027072
ACCURATE RAPID COVID 19 IgM/IgG COMBO TEST HUMEDIX CO LTD (REPUBLICA DE COREA) 341-168
KIT DIAGNOSTICO (ORO COLOIDAL) PARA ANTICUERPOS IgG/IgM CONTRA SARS COV 2 Xiamen Wiz Biotech Co., LTD (China) 51211212

51211213

51211214

SGTI FLEX COVID 19 IgG e IgM SUGENTECH INC (REPUBLICA DE COREA) COVT025E
COVID 19 ANTICUERPO IGG/IGM RAPID TEST Lusys Laboratories Inc I-111
EDINBURG GENETICS COVID COLLOIDAL GOLD IMMUNOASSAY TESTING KIT IGG/IGM COMBINED EDINBURG GENETICS LILITED EGCV0055
PRUEBA RAPIDA HHP DE ANTICUERPOS COVID 19 IGM/IGG WHPM INC (E.U.A) CV19-CK25 HPP
ALINITY I SARS COV 2 IgM REAGENT KIT Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) 06R9122
06R9102
06R9112
ARCHITECT SARS COV 2 IGM REAGENT KIT Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) 6R87-22
6R87-02
6R86-12
NOVEL CORONAVIRUS (2019 NCOV)IgG/IgM TEST KIT COLLOIDAL GOLD Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
CLUNGENE COVID 19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE (WB/S/P) HANGZOU CLONGENE BIOTECH CO LTD I COV4212-100496
SGTI FLEX COVID-19 IGG/IGM SUGENTECH INC (REPUBLICA DE COREA) COVT025E
GENRUI NOVEL CORONAVIRUS (2019 NCOV) IGG/IGM TEST KIT (COLLOIDAL GOLD) Genrui Biotech Inc (China) 52026069
52027072
REALY TECH Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. K460216D
STANDARD Q COVID 19 IgG/IgM PLUS TEST SD Biosensor, Inc(Corea) 09COV50G
(REF. Q-NCOV-01C)
KIT DE PRUEBAS DE INMUNOENSAYO DE ORO COLOIDAL COVID 19 DE EDINBURG GENETICS IGG E IGM COMBINADA EDINBURG GENETICS LILITED EGCV0055
SARS COV 2 IGM E IGG ANTIBODY TEST KIT Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) 207.01.25.02
ELECSYS ANTI SARS COV 2 S ROCHE DIAGNOSTICS GMBH 09289267190, 09289275190, 09289291190, 09289313190
KIT DE PRUEBA DE ANTICUERPOS IGM/IGG SARS COV 2 Biohit Health (Hefei) Co., Ltd. (China) 207.01.25.02
KIT DE DETECCION 2019 NCOV IGG/IGM (BASADO EN ORO COLOIDAL) Nanjing Medical Technology Co. LTD.(China) C6603C-02
COVID 19 IGG E IGM WHPM INC (E.U.A) CV19-CK25
PRUEBA RAPIDA Q SARS COV 2 IGG E IGM CELLEX INC (USA) 5513C
PRUEBA RAPIDA IMUNOCROMATOGRAFICA PARA LA DETECCION DE ANTICUERPOS  IGG/IGM ANTI 2019 NCOV BIOMAXIMA SA (POLONIA) 1-363-K025
ALINITY I SARS COV 2 IGG II QUANT REAGENT KIT Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) 06S6122, 06S6132, 06S6102 Y 06S6112
ARCHITECT SARS COV 2 IGG II QUANT Abbott Ireland Diagnostics Division (alemania) 6S60-22, 6S60-32, 6S60-02 Y 6S60-12
Xpert® Xpress SARS-Cov-2/FLU/RSV XPCOV2/FLU/RSV-10 Cepheid®
  • Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

IgM-/IgG-     No hay evidencia de infección por SARS-Cov-2.

IgM+/IgG-    Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.

IgM+/IgG+   Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.

IgM-/IgG+   Probable infección pasada con anticuerpos protectores.

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

  • El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS –CoV-2

  1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.  No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
  2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
  3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

 

  • Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, estas treinta y nueve son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.